24.5 C
Brasília
16 mar 2025 22:33

Mpox: Anvisa simplifica regra para importação de vacina e medicamento

Norma tem caráter excepcional e provisório

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou resolução que dispensa registro e autorização excepcional de importação de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Ministério da Saúde para prevenção ou tratamento da mpox.

A norma, aprovada por unanimidade, tem caráter provisório e excepcional e permite que a pasta solicite a dispensa de registro de medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados para prevenção ou tratamento da doença pelas seguintes autoridades reguladoras internacionais:

  • Organização Mundial da Saúde (OMS);
  • Agência Europeia de Medicamentos (EMA);
  • Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA);
  • Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA);
  • Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW);
  • Agência Reguladora do Canadá (Health Canada).
  • Em nota, a Anvisa destacou que as condições de uso e distribuição dos medicamento e vacinas a serem importados devem ser as mesmas aprovadas e publicizadas pelas autoridades reguladoras listadas.

“O medicamento ou vacina deve ter todos os locais de fabricação, incluindo linhas e forma farmacêutica, aprovados por autoridades reguladoras membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.”

Ainda de acordo com o comunicado, o pedido de dispensa de registro será avaliado prioritariamente pelas áreas técnicas da agência e a decisão deverá ocorrer em até sete dias úteis.

“A norma prevê um rito simplificado e prioritário para a importação dos medicamentos e vacinas, semelhante ao modelo já adotado para as importações via Covax Facility”, destacou a Anvisa, ao se referir à uma aliança internacional conduzida pela OMS para acelerar o desenvolvimento e a produção de vacinas contra covid-19.

Público-alvo

Segundo a agência, o ministério ficará responsável por estabelecer grupos classificados como vulneráveis e prioritários para o uso de medicamentos e vacinas para mpox. Caberá à pasta, ainda, o monitoramento dos insumos importados e dos pacientes, além da divulgação de orientações para serviços de saúde, notificações de eventos adversos e queixas técnicas.

“[O ministério] também deverá assegurar que os medicamentos ou vacinas atendam às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional e garantir que as vacinas somente sejam utilizadas após sua liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz).”

Os medicamentos e vacinas adquiridos por meio desta resolução poderão ser utilizados até o final do seu prazo de validade.

“Com a aprovação da norma, a Anvisa tem como objetivo a simplificação documental e a agilidade do processo de importação, de modo a facilitar o acesso da população brasileira aos medicamentos ou vacinas já aprovados por outra autoridade regulatória internacional para o tratamento ou prevenção da mpox. A medida é fundamental para o enfrentamento da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional, declarada novamente pela OMS no último dia 14 de agosto.”

DF inica semana com mais de 700 vagas de emprego

Por Thaís Umbelino As agências do trabalhador do Distrito Federal disponibilizam,...

Bolsonaro e Zucco montam estratégia para votação do PL da Anistia

Por Edgar Lisboa Milhares de apoiadores do presidente Jair Bolsonaro...

Hugo Motta assume compromisso com a educação e anuncia comissão especial para debater o PNE

Em encontro na quinta-feira (13/Mar), o presidente da Câmara...

Governo Federal acolhe 127 repatriados vindos dos Estados Unidos

O Governo Federal, seguindo as determinações do presidente Luiz...

Eliete Santana de Souza assume Subsecretaria de Gestão de Pessoas da SES-DF

Publicado em 15/03/2025 às 23h - Atualizado em 16/03/2025...

Sindate-DF divulga eleição da Chapa 1 ao Pleito 2025/2029

Por Kleber Karpov A Comissão Eleitoral do pleito 2025/2029 do...

Destaques

DF inica semana com mais de 700 vagas de emprego

Por Thaís Umbelino As agências do trabalhador do Distrito Federal disponibilizam,...

Campanhas conscientizam sobre diagnóstico precoce de câncer do colo do útero e endometriose

Este mês é marcado por campanhas fundamentais para a...

Bolsonaro e Zucco montam estratégia para votação do PL da Anistia

Por Edgar Lisboa Milhares de apoiadores do presidente Jair Bolsonaro...

Hugo Motta assume compromisso com a educação e anuncia comissão especial para debater o PNE

Em encontro na quinta-feira (13/Mar), o presidente da Câmara...

Caesb fará interligação do bairro Nova Colina, em Sobradinho, à rede da companhia, beneficiando 13 mil pessoas

A Companhia de Saneamento Ambiental do Distrito Federal (Caesb)...